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  原标题:八问首款国产新冠药物:对奥密克戎有效否?保护效果持续多久…… 

  历时20个月,我国首款国产抗新冠病毒治疗药品终问世。

  12月8日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

  国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

  面对奥密克戎变异株,这款药品能否有效应对?与其他药物相比,这款药品有何独特优势?这款药物价格是多少?是否已在临床使用?……在腾盛博药12月21日举行媒体会上雷速直播间_雷速手机_雷速频道,清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授,腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆,腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士等对此进行解答。

  对奥密克戎有效否?

  罗永庆:“来自清华大学实验室、美国哥伦比亚大学实验室等多个第三方独立实验室的数据显示,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎突变株保持中和活性。其中,安巴韦单抗对奥密克戎突变株的活性降低,但仍有一定的抑制效果,在高浓度情况下,可以抑制90%以上的病毒。而罗米司韦单抗对奥密克戎突变株的活性完全没有变化。”

  有何独特性?

  张林琦:“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是以静脉滴注的形式给药,起效快、浓度高,因此对于有基础疾病以及伴有进展为重症高风险因素的特定人群是很有效的,这是这款抗体药物治疗的重点人群。同时,基于对抗体的优化,这款药物不仅起效快,稳定性也强,因此在保持活性方面具备优势,它在患者早期治疗方面会起到较大的作用。”

  哪阶段患者更适合用?

  朱青:“有三类人员。一是高危患者;二是免疫低下的患者;三是伴有并发症或有潜在高危因素(如糖尿病、高血压)的患者。这些患者需要优先治疗,不能等到病情加重再补救。”

  保护效果持续多久?

  朱青:“这组抗体半衰期延长性没有直接临床研究数据,只能说它对奥密克戎突变株的保护效果至少持续几个月,但很难讲具体会有多长时间。”

  是如何起作用的?

  朱青: “新冠病毒主要通过与人体细胞上的ACE2结合感染人体细胞,并通过细胞繁殖造成疾病。安巴韦单抗针对新冠病毒受体结合区域与ACE2直接结合的部位,阻断病毒与ACE2结合。而罗米司韦单抗针对新冠病毒受体结合区域另一个不与ACE2结合的位点,以不同作用机制阻断病毒的繁殖。”

  可以起到预防作用吗?

  张林琦:“关于抗体在预防方面的作用,现阶段正在科技部支持下,由钟南山院士开展临床研究,特别是针对免疫缺陷病人的一些相关研究。从抗体的修复协调性、组合拳的效果、以及在体内相对存留的时间比较长的特性来看,我们对该药物在预防方面的作用抱有很大期待。因为国外的同款药物在这方面已经展示大于80%预防效果。”

  罗永庆:“中和抗体的作用是疾病的全程管理,在预防疾病阶段,中和抗体可以与疫苗互补,海外已有三款中和抗体获得预防适应症,对疫苗反应不佳或者有基础疾病的人群,注射一次可以保持9-12个月。根据深圳第三人民医院的研究结果,注射一次安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法,人体在第9个月时的抗体水平跟打第三针疫苗后的峰值相当,即至少维持9个月以上,所以这款抗体药物具有预防作用。”

  啥时候进入临床使用?

  罗永庆:“从今年5月,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法已在21个疫情爆发的城市开展紧急救治工作。由国家卫健委和科技部推荐,腾盛华创无偿捐赠雷速直播间_雷速手机_雷速频道,共有900多名患者使用。但也应该看到,这款药物的抗体由活细胞产生,其生产周期较长,通常从细胞复苏到提纯以及后续一系列工作,大概需要4个月。”

  价格是多少?

  罗永庆:“从全球新冠抗体的商业模式来看,基本是以政府采购为主。在欧美国家,政府以数百万的量采购新冠药物,在有大量需求的情况下,海外同类药物的定价是2100美元。而在中国雷速直播间_雷速手机_雷速频道,会综合考量市场需求量及其他经济因素,在数量还未确定时,我们很难讨论定价。”

责任编辑:李昂

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